英国政府确认长期认可 CE 标记医疗器械

英格兰、苏格兰和威尔士的患者将继续能够获得他们所依赖的医疗器械和体外诊断器械（IVDs），从胰岛素泵和人工关节到诊断检测和外科设备，政府今天，2026年10月21日，已确认将长期继续接受带有CE标志的医疗器械。  

这一决定是在一项公众咨询之后作出的，该咨询于2026年2月16日至2026年4月10日进行，收到了来自患者、医疗机构、行业和其他方面的1,000多份回复。 

这一决定意味着，英国不会要求已获欧盟市场批准的器械再走一条额外的审批途径，这避免了制造商重复申请，也有助于维持稳定供应和患者获得医疗技术的渠道。当前在英格兰、苏格兰和威尔士注册使用的医疗器械中，超过90%带有CE标志，这意味着它们已通过评估并获得欧洲市场批准，而这一批准已被认可可使其进入英国市场。继续承认这些器械，将有助于维持患者和 NHS 所依赖的治疗和技术的安全、不中断获取。这与 UKCA 标识途径并行，后者仍作为在英格兰、苏格兰和威尔士投放市场的器械的国内审批路径。 

这些安排与已经实施的更严格上市后监测和报告要求并行。MHRA 将继续监管英国市场上的所有器械，通过包括黄卡计划在内的机制监测安全，并与国际伙伴密切合作，分享安全信息，使 MHRA 在必要时能够采取行动保护患者。 

与此同时，UKCA 途径仍是目前在英格兰、苏格兰和威尔士投放市场的医疗器械的国内审批途径。这一途径正通过上市前法定文书进行现代化更新，该文书将更新器械要获得 UKCA 标识必须满足的要求。与此同时，我们将继续通过一级立法寻求赋权，以制定未来的医疗器械许可办法，旨在支持一个更现代、更具适应性的框架，使其更能应对不断进步的医疗技术，包括软件和 AI 医疗器械，并体现医疗保健领域 AI 监管国家委员会的建议。  

我们的做法将保障英国患者的医疗器械供应，同时支持安全、快速获取创新，使患者能够受益于最优秀的新技术。通过提供清晰且可预测的监管框架。该做法支持为患者开发和提供新的健康技术，符合政府《生命科学部门计划》和《10年健康计划》的目标。 

继续承认带有 CE 标志的器械，也体现了MHRA 2030 战略的更广泛目标，即扩大与受信任监管机构之间的依赖和认可途径，减轻监管负担，增强供应韧性，并支持患者及时获得医疗服务。  

MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示： 

“这一决定为患者、NHS 和行业提供了他们在医疗器械可及性方面所需的长期确定性。通过继续承认 CE 标记器械，我们正在确保英格兰、威尔士和苏格兰各地的患者持续、不中断地获得他们所依赖的医疗技术，从救命诊断到日常治疗；同时，我们更广泛的器械改革将确保我们的监管框架为明天的创新技术做好准备，包括由 AI 驱动的医疗器械。MHRA 将继续监督英国市场上每一件器械的安全，我们也仍然致力于与国际伙伴密切合作，迅速识别并采取行动应对安全问题。” 

ABHI 监管执行总监 Steve Lee 表示： 

 “监管可预测性以及避免不必要的重复，是行业投资决策的根本，而这些决策最终决定患者能够多快获得新技术。因此，长期承认 CE 标记是一项重要且受欢迎的决定，它为制造商提供了急需的确定性，保障患者获得医疗服务，并加强英国作为 HealthTech 具有吸引力且具竞争力市场的地位。 

“我们期待其落实，这种务实且适度的做法将支持供应连续性，并确保英国患者、公众和 NHS 所依赖的医疗器械、IVDs 和数字健康技术能够无障碍获得。” 

随着这些安排的实施，政府将继续与患者、临床医生和行业沟通，其中包括与患者团体开展一系列交流活动，解释这一回应并解答有关安全和监督的问题。  

致编辑注 

关于医疗器械未来监管的咨询征求了对在大不列颠无限期承认 CE 标记器械的意见。 

MHRA 将继续监督英国市场上的所有器械，并已加强其上市后监测活动。 

关于政府回应的更多信息，包括完整的咨询结果，可见于 医疗器械法规：关于无限期承认 CE 标记器械的定向咨询 - GOV.UK 

MHRA 负责监管英国的所有药品和医疗器械，确保它们有效且安全可接受。MHRA 是卫生与社会保障部的一个行政机构。 

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