政府确认对CE认证医疗器械的无限期认可

政府称，这项决定来自 2月16日至4月10日的公众咨询，收到 1,000 多份回应。继续认可 CE 标记后，已获欧盟市场批准的器械无需再走一条额外审批路径，制造商可避免重复申请。 目前在大不列颠注册使用的医疗器械中，超过 90% 带有 CE 标记。政府表示，继续认可这些产品有助于维持患者和 NHS 对诊断、手术器械、胰岛素泵和替换关节等设备的持续获取。 与此同时，UKCA 仍是大不列颠市场上的国内审批路径，相关制度也在更新。MHRA 仍将监管英国市场上的所有器械，并通过 Yellow Card scheme 等机制监测安全。 政府还表示，未来会继续寻求立法授权，建立更现代、可适应新技术的医疗器械许可方式，范围包括软件和 AI 医疗器械。MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 说，这一决定为患者、NHS 和行业提供了长期确定性。