MHRA 批准口服新药 Icotyde（icotrokinra hydrochloride）治疗中重度斑块型银屑病
MHRA approves new oral treatment for moderate to severe plaque psoriasis
英国药品与医疗产品监管局（MHRA）已于 10月23日批准 icotrokinra hydrochloride（商品名 Icotyde）用于治疗体重至少 40 kg、年龄 12 岁及以上并需系统治疗的成人和青少年的中重度斑块型银屑病。
详细解读
MHRA 批准的适应症为中重度斑块型银屑病（plaque psoriasis），适用人群限定为年龄 12 岁及以上且体重至少 40 kg、且为系统治疗候选者的青少年和成人。斑块型银屑病是一种炎症性疾病，可在头皮、外生殖器、手足和指甲等处出现红色、鳞屑、常伴瘙痒或疼痛的斑块。
这项批准基于四项 III 期临床试验数据，累计约 2,500 名中重度斑块型银屑病患者参加，其中包含 72 名年龄 12 至未满 18 岁且体重至少 40 kg 的青少年。报告称所有四项研究在第 16 周均显示 icotrokinra hydrochloride 在研究人群中对比安慰剂具有疗效。
作用机制方面，该药通过选择性结合并阻断 IL-23 受体发挥作用，IL-23 参与炎症和免疫反应，并可促成与银屑病等免疫介导性疾病相关的慢性炎症。给药方案为口服，每日一次 200 mg 的片剂，患者应遵循药品说明书（Patient Information Leaflet）和医嘱服用。
MHRA 的声明由 Executive Director, Operations Julian Beach 署名，他指出该授权为中重度斑块型银屑病患者提供了另一个治疗选择，并强调将继续通过 Yellow Card 方案密切监测该药的安全性，鼓励患者与医疗专业人士报告疑似不良反应。授权于 10月23日授予 Janssen-Cilag Limited，相关的药品特性概要和病人信息将在 MHRA 产品网站于批准后 7 天内发布。