英国政府接受 NHS 医生主导 AI 委员会 44 项建议，MHRA 开放 AI Airlock 第三阶段申请

政府今天，10月6日2026年，确认将接受国家医疗人工智能监管委员会提出的全部44项建议，这些建议于9月10日发布，同时已说明将如何在英国范围内落实这些建议。除回应外，MHRA 现正开放 AI Airlock 第三阶段的申请，这是其面向人工智能赋能医疗器械的监管沙盒，其测试主题直接依据委员会的建议制定。

医疗保健领域人工智能监管的新方法

委员会得出结论认为，当前的监管方式必须随着人工智能技术的发展而演变，通过设计一个更具比例性、基于全生命周期的框架来实现。

今天的回应承诺，英国将制定世界领先、灵活敏捷的人工智能设备监管方式，在支持创新的同时维护患者安全和公众信任。改革旨在确保患者能更快受益于安全、有效且可信的人工智能，同时在技术不断演进时维持稳健保障。

委员会的核心结论之一是，人工智能赋能医疗器械应在其整个使用寿命期间接受评估和监测，以更好了解真实表现，而不是过度依赖一次性评估。AI Airlock 第三阶段立即将这一原则付诸实践，与开发者、监管机构和医疗合作伙伴合作，测试在产品投入使用后，如何安全地对人工智能设备进行监测和管理，以开展上市后监管，形成的见解、证据和解决方案将直接为未来 MHRA 指南和政策提供依据。符合条件的人工智能赋能医疗器械开发者现已可以申请，面向潜在申请人的网络研讨会将于10月22日举行。

在今天回应中列出的首批步骤中，MHRA 还承诺在2026年12月前就管理人工智能赋能医疗器械随时间调整和改进所带来的变化，发布草案指南，推动建立一种旨在在支持及时获得创新器械的同时维持安全的监管体系。MHRA 还将在明年开始就如何对人工智能赋能设备进行资格认定和分类展开咨询，这是国家委员会的第一项建议。

其他承诺包括探索新的分阶段授权路径，使有前景的人工智能工具能够在更严格监督下更早在 NHS 中使用，同时继续收集更多真实世界证据。涵盖全部44项建议的完整实施路线图，列明时间表和责任分工，将于2027年春季公布，并将随后定期更新进展。

此外，政府已承诺与卫生体系各方合作，加强患者在决策中的参与，改善在护理标准低于预期时获得补救的渠道，并确保人工智能的益处在所有社区中得到公平分享，包括服务不足群体。

AI Airlock 第三阶段：今天开放申请

除今天的回应外，MHRA 现正开放 AI Airlock 第三阶段的申请，这是其面向人工智能赋能医疗器械的监管沙盒。在成功完成试点和第二阶段项目后，AI Airlock 已获得额外三年政府资助。

第 3 阶段将重点关注上市后监测和全生命周期监管，这也是委员会建议和今天回应的核心主题。该项目将结合真实产品和技术，汇聚创新者、监管机构和医疗保健合作伙伴，共同探讨如何在 AI 赋能的医疗器械整个工作生命周期内对其进行安全监测和管理，形成的证据和见解将直接为未来的 MHRA 指南和政策提供依据。  

符合条件的 AI 赋能医疗器械开发者现可在[gov.uk]申请。面向潜在申请人的网络研讨会将于 2026年10月22日 10:00 举行，完整详情见同一页面。首批创新者将于 2026年11月遴选。 

从一次性评估转向全生命周期监测 

政府的回应以及 AI Airlock 第 3 阶段的启动，共同确认了一个转变，即在 AI 技术的整个工作生命周期内，转向更持续、贴近现实世界的监测，而不是过度依赖某一时间点的单次评估，同时还新增了承诺，确保患者获知其护理中何时使用了 AI。 

卫生创新部长 James Frith 表示： 

“我们希望所有患者都能受益于 AI 挽救生命的潜力，并确信它是安全、有效且得到妥善监督的。我们也希望看到 NHS 充分利用最佳新技术，为患者提供更快、更好的护理，并让医护人员有更多时间专注于患者。但创新绝不能以牺牲患者安全为代价。 

“这是一个会持续演进的过程，因为技术本身也在发展，但我们现在就采取行动，全面接受独立委员会提出的全部 44 项建议，这将为拥抱 AI 带来的机遇奠定基础，同时把强有力的保障、透明度和公众信心置于其使用的核心。” 

MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示  

“由 NHS 医生领导的独立国家 AI 委员会，为我们提供了一个清晰而雄心勃勃的蓝图，说明我们如何使英国成为在安全、快速且能维持公众信任的前提下，将 AI 产品送达患者手中的最佳地点。 我很高兴，今天政府全面接受了其建议，同时制定了清晰的计划和监督架构来落实这些建议。MHRA 的 AI Airlock 已经在向更多创新者敞开大门，他们希望帮助我们了解如何在这些技术的整个工作生命周期内安全地实施和监测它们。这关乎确保患者能够更快受益于安全、可信的 AI，同时绝不忽视维持公众信心的保障措施。” 

国家委员会主席 Alastair Denniston 教授表示： 

“我很高兴欢迎政府对国家 AI 委员会的回应，以及对我们全部建议的全面接受。这一回应表明，政府已经倾听了委员会的意见，也倾听了超过 12,000 名患者、临床人员和公众成员的意见，正是他们塑造了我们的建议。 

政府的回应令人欢迎，这确认了其致力于委员会的指导原则，即我们对人工智能的做法应以人为本，并以安全、快速、值得信赖的监管体系为支撑。AI Airlock 第3阶段所优先处理的监管挑战，已初步表明实践中的这一转变，正将我们建议的基于全生命周期的方法从第一天起付诸实施。

接下来会怎样？

新设立的项目委员会将与政府各部门、MHRA、NHS合作伙伴以及权力下放地区政府就回应中列出的九个优先领域共同推进工作。完整的实施路线图将于2027年春季出台。AI Airlock 第3阶段申请将于2026年11月截止，面向潜在申请人的网络研讨会将于10月22日举行。

支持性引述

AI部长 Kanishka Narayan 表示：

“人工智能在帮助医生提供更好的护理、改善患者结局方面具有巨大潜力。

“我们正在努力让有前景的新工具更早惠及全国各地的人们，让每个人都有机会受益。”

上议院议员 Willetts，监管创新办公室主任，表示：

“国家委员会为监管如何演进以支持创新，同时在整个技术生命周期内保护患者安全和公众信任，提出了清晰的愿景。我欢迎政府的回应，并期待看到这些建议转化为现实中的行动，这建立在MHRA近期环境式病历记录指导所形成的势头之上。只要有正确的监管领导，我们就能安全地加快获取变革性技术，并使英国成为医疗保健人工智能领域的全球领导者。”

Steve Bates，OLS执行主席，表示：

“我欢迎政府决定接受委员会提出的全部建议，这表明其致力于建立一个世界领先、支持创新、适度且值得信赖的监管框架。通过为创新者、投资者和卫生体系提供更大的清晰度和信心，这些改革将有助于加快人工智能技术的安全开发、规模化和采用。这将推动生命科学领域的投资和增长，支持患者获得更好的结果，并帮助将英国定位为人工智能赋能医疗保健领域的全球领导者。

“生命科学办公室期待继续与MHRA密切合作，落实这些建议，让患者、创新者、卫生体系和经济都受益。”

国家委员会副主席、英格兰患者安全专员 Henrietta Hughes OBE 教授表示：

“患者告诉我们，他们希望人工智能能够改善护理，同时不损害安全、透明度或问责。政府承诺落实全部44项建议，是确保创新与患者安全并行不悖的重要一步。我尤其欢迎承诺在人工智能实际使用过程中进行监测，加强患者参与决策，并确保在出现问题时有明确的申诉和补救途径。患者必须始终处于这些技术在医疗保健领域开发、监管和使用方式的核心位置。”

威尔士政府卫生与护理内阁大臣 Mabon ap Gwynfor 表示：

“威尔士的患者将受益于一个更安全、更快速、也更受信赖的监管体系，我欢迎委员会的建议。

“我们将继续与 MHRA 以及整个卫生系统的合作伙伴密切合作，确保人工智能技术以安全且负责任的方式引入，配套适当的保障措施，并在有新的创新可供使用时及时告知患者。”

北爱尔兰卫生部长 Robbie Butler 表示：

“人工智能有潜力改善患者的结果，提升我们员工队伍的体验，并帮助改变医疗和社会护理服务的提供方式。

“我欢迎《国家人工智能医疗监管委员会》建议的发布，也欢迎政府承诺推动落实这些建议。随着人工智能在医疗领域日益重要，创新必须得到适当的保障、证据和公众信任的支持。

“我尤其高兴的是，北爱尔兰的观点贯穿了这项工作始终，我期待在这些建议实施过程中，继续与 MHRA 以及英国各地的合作伙伴开展协作。”

AI Airlock 治理委员会主席、皇家德比医院顾问胃肠病学家 Sir Andrew Goddard 表示：

“AI Airlock 的设立是为了在安全环境中测试人工智能技术，而在最初两年中，它已展示出将行业、医疗合作伙伴和监管机构聚集在一起，以形成推动负责任采用人工智能的实用见解的价值。在接下来的三年里，该项目将在此基础上继续推进，重点了解人工智能产品一旦投入使用后，如何能够得到有效监测。我们期待这一下一阶段，并为《国家人工智能医疗监管委员会》的期望作出贡献。”

ABHI 监管执行董事 Steve Lee 表示：

“我们欢迎政府的回应，也很高兴通过其技术工作组为委员会提供了贡献。这里有很多内容是我们支持的，特别是强调与人工智能技术发展和表现随时间变化相匹配的相称监管。

“英国在人工智能监管方面的做法在国际上也备受关注，正确落实实施细节将有助于患者更快获得新技术，并使英国成为创新和投资的理想之地。以国际最佳实践为基础，并与之接轨，将是关键。我们期待与 MHRA 合作，把这些原则转化为现实。”

致编辑注

• 《国家人工智能医疗监管委员会》于 2026 年 9月10日公布了其独立建议，此前开展了一项为期一年的英国范围证据收集计划，吸引了超过 12,000 人参与，是医疗技术监管领域同类中规模最大的公众参与。完整报告可见 [国家人工智能医疗监管委员会：未来监管框架建议 - GOV.UK]。

• 政府的完整回应，包括对每一项具体建议的回应，可见 [政府回应 ]。

• AI Airlock 是英国药品和保健产品监管署（MHRA）针对医疗器械中的人工智能（AIaMD）设立的监管沙盒，为创新者、监管机构和医疗合作伙伴提供一个协作环境，使用真实产品和技术来探索监管挑战。第三阶段的完整详情，包括资格标准和申请方式，已在上文列出，并可在 [gov.uk] 查看。 

• 该委员会由英国药品和保健产品监管署（MHRA）于 2025年9月设立，是一个独立的、非法定的咨询机构，与《英格兰十年健康计划》（10-Year Health Plan for England）、《生命科学行业计划》（Life Sciences Sector Plan）和《AI机遇行动计划》（AI Opportunities Action Plan）中的承诺保持一致。 

• 英国药品和保健产品监管署（MHRA）负责监管英国所有药品和医疗器械，确保其有效并且安全性可接受。MHRA 是卫生与社会保障部的执行机构。 

• 如需媒体咨询，请联系 [email protected] 或致电 020 3080 7651。