英国政府接受国家委员会就医疗领域人工智能的全部44项建议，MHRA启动 AI Airlock 第三阶段申请

英国政府在2026年10月6日确认接受国家委员会（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）就医疗领域人工智能监管提出的全部44项建议，报告于9月10日发布。政府回应列出交付承诺与关键时间节点，强调需要将现行监管改为更具比例性、覆盖生命周期的框架，对 AI 医疗设备在其使用寿命内进行持续评估和监管，而非依赖一次性审批。

在具体措施上，MHRA 承诺在2026年12月前发布关于如何管理 AI 医疗设备随时间适应和改进的变更的新草案指引；明年将就如何界定和分类 AI 设备开展公众咨询，这是委员会的首项建议。回应还提出探索分阶段授权路径，允许有前景的 AI 工具在严格监督下更早进入 NHS，同时收集更多真实世界证据。

MHRA 在同日发布了 AI Airlock（监管沙箱）第三阶段的申请指引。该阶段专注于上市后监管和生命周期管理，旨在与开发者、监管方和医疗合作伙伴一起测试在部署后如何安全地监测和管理 AI 设备，以产生可供未来 MHRA 指引和政策参考的证据。AI Airlock 第三阶段获得三年追加政府资助，当前阶段资金覆盖至2029年4月。面向申请者的线上说明会定于10月22日10:00举办，首批入选创新者将于2026年11月确定；本轮评审的申请应在10月31日之前提交，后续择优短listing 将在2027年春季进行。

第三阶段指引列出三大优先议题：围绕生命周期的持续保障，包括如何在监管中捕捉部署环境因素如本地基础设施、工作流程整合、数据质量和用户交互；适用于不同临床或组织监管力度的监督方式，例如远程、直接面向消费者或高自主系统；以及如何向监管机构、医疗提供者、专业人员和患者有效传达性能、安全性、更新和回退信息。符合条件的测试需具备潜在患者利益、创新性、要解决的监管挑战和试验准备度；组织规模不限，申请和参与不收取费用，但候选方需自筹试验资金。信息专员办公室（ICO）将通过转介服务为项目提供数据保护设计建议。

国家委员会由 MHRA 于2025年9月设立，为独立专家顾问机构，委员会由伯明翰大学的 Alastair Denniston 教授担任主席，副主席为执业全科医生、英格兰患者安全专员 Henrietta Hughes 教授。委员会汇集来自医疗、技术、法律、患者团体、政府与 NHS 以及英格兰、苏格兰、威尔士与北爱尔兰的广泛专家，并参考了美国、欧洲和新加坡的相关利益方意见。

报告将44项建议围绕三个互联领域组织：比例性生命周期监管、系统性责任与安全管理、以及信任、透明与可预测性。报告的证据和参与工作包括征求证据、公众审议活动、与较少发声群体的接触、专业与行业圆桌讨论以及专题工作组，调查结果显示对现行框架有广泛改革诉求并指出现有上市后监管不足。