MHRA 批准单抗药物 catumaxomab（Korjuny）用于治疗无法继续常规癌症治疗的成人恶性腹水
MHRA approves catumaxomab to treat cancer-related fluid build-up in the abdomen
英国药品与医疗产品监管局（MHRA）已批准单抗药物 catumaxomab（商品名 Korjuny）用于在常规癌症治疗不再可行时治疗成人恶性腹水，旨在延长患者再次需要腹水引流的时间。
详细解读
MHRA 已在 10月2日授予 catumaxomab（商品名 Korjuny）上市许可，适用于成人恶性腹水患者，当其癌症的标准治疗已不再可行时可使用。catumaxomab 是一种单克隆抗体，可识别并结合表面蛋白 EpCAM，激活免疫系统细胞以帮助清除腹水中的癌细胞。该批准是通过 International Recognition Procedure 批准的，生产授权方为 Atnahs Pharma UK Limited。
关键临床证据来自一项纳入 258 名 EpCAM 阳性且无进一步化疗选择或化疗不适合的恶性腹水患者的主要研究。研究中，患者在行腹腔穿刺（paracentesis）引流后接受 catumaxomab，通过腹腔导管分四次输注并逐次增加剂量，结果显示这些患者平均约 46 天内无需再次引流，而仅接受穿刺引流的对照组平均为 11 天，这一差异是批准的主要依据之一。
用药方式需在有治疗癌症经验的医生监督下进行，catumaxomab 经由导管直接输注入腹腔，分四次给药。常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、寒战、疲劳以及由免疫系统激活引起的细胞因子释放综合征。MHRA 表示将继续密切监测该药的安全性，并鼓励医疗专业人员和患者通过 MHRA 的 Yellow Card 计划上报疑似不良反应。
关于药物的更详细说明书（SmPC）和患者信息单（PIL）将在 MHRA 产品网站于批准后 7 天内公布，感兴趣的读者和临床使用者可查阅这些文件以获得剂量、禁忌和其他临床操作细节。