英国药监局 MHRA 批准 deuruxolitinib（Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃
MHRA approves deuruxolitinib (Leqselvi) to treat severe alopecia areata in adults
英国药品与医疗产品监管局（MHRA）已批准 deuruxolitinib（商品名 Leqselvi）用于治疗成人重度斑秃，建议剂量为每天两次各 8 mg，需凭处方获得。
详细解读
MHRA 批准的适应症为成人重度斑秃，斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊引发毛囊炎症并导致头皮、面部或身体其他部位脱发。获批的药物 deuruxolitinib（商品名 Leqselvi）通过抑制与毛囊炎症相关的 JAK1、JAK2 和 TYK2 酶活性（相对于 JAK3）来减少炎症，从而促进毛发再生。
该批准基于两项关键性临床试验，试验共计 1,209 名成人受试者，入组条件包括病程超过 6 个月且脱发至少 50%。在每项试验中，受试者在 24 周内每日两次分别服用 Leqselvi 8 mg、deuruxolitinib 12 mg 或安慰剂。按用于衡量头皮毛发的评分，服用 Leqselvi 的患者在 24 周时平均评分高于安慰剂组，且约 30% 的受试者达到或超过 80% 头皮毛发恢复，约 23% 达到或超过 90%。
关于用法与安全，MHRA 指出 deuruxolitinib 仅凭处方获得，推荐剂量为每天两次各 8 mg。最常见的不良反应（可能影响超过 1/10 人）为头痛和痤疮。任何怀疑因该药出现不良反应的人应咨询医生、药师或护士，并通过 MHRA 的 Yellow Card 计划上报。
额外信息包括：此药由 Sun Pharma UK Limited 获批，批准日期为 3月10日，审批途径为国际认可程序（IRP）；该药品将纳入附加监测，以便迅速识别新的安全信息。产品说明书和患者信息将在 MHRA 产品网站上于批准后 7 天内公布。