MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 强调快速审批须以持续安全监管为前提
Regulatory Speed Will Be Judged by the Quiet Work of Safety
MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示，加快药械审批必须与上市后持续安全监测并重，监管速度应以发现和应对新证据的能力为评价标准。10 月安全通报中，MHRA 撤销了 IXCHIQ 丛蚊热疫苗的英国上市许可，并就多项医疗器械和检测试剂的质量与供应问题发出警示，要求医疗机构采取相应措施。
详细解读
Lawrence Tallon 自 2025 年 4 月担任英国药品与医疗器械监管局（MHRA）首席执行官以来，致力在吸引生命科学投资、加速创新疗法准入与保护公众健康之间取得平衡。他强调监管要更灵活、与风险相称，同时保持科学严格性，提出更多采用自动化和人工智能、加强国际合作以及基于风险的评估来减少不必要的审批延误。
10 月的安全通报被 Tallon 用作检验这一平衡的实例。MHRA 在通报中撤销了 IXCHIQ 丛蚊热疫苗的英国上市许可，认定其益处不足以覆盖风险，随即指示医疗专业人士停止开处方和使用该疫苗并清除剩余库存。该事件显示，监管不仅是审批，更包括在出现新证据时重新评估并采取行动以保护患者并维护公众信任。
通报还列举了对 NHS 运营影响较大的安全与供应问题，例如 Nova Biomedical StatStrip 酮试纸的质量控制问题及供应中断，导致血酮检测可用性受限；以及连续肾脏替代治疗中使用的某些过滤膜可能吸附抗真菌药 caspofungin，降低药效。MHRA 要求医疗机构核查受影响批次、评估库存、考虑替代检测方法，并优先保障疑似糖尿病酮症酸中毒等高风险患者的检测与治疗。这类警示需要药房、采购、检验和临床团队之间的紧密协调才有实际价值。
在不良事件报告方面，MHRA 推动从 11 月 2 日到 11 月 8 日的 MedSafetyWeek 活动，并更新 Yellow Card 网站与应用，旨在让患者与专业人士更容易上报疑似副作用和医疗器械事件。Tallon 指出，改进数字工具重要，但更关键的是简化临床上报流程并让报告者看到其提交如何影响监管决策，这将有助于提高上报率和监管可信度。
总体来看，Tallon 主张用“谁在临床一线、如何能迅速采取行动”来衡量监管成效，强调加快审批与强化上市后监测是同等重要的两个面向。他的 NHS 管理和技术背景被视为推动监管与医疗实践更好对接的优势，MHRA 的表现应既看审批速度，也看识别、通报和管理新风险的能力。