MHRA 发布 2026–2030 年患者与公众参与计划，扩大病患在药品和医疗器械监管中的作用
MHRA sets out approach to strengthen patient and public involvement and engagement in medicines and medical device regulation
英国药品与医疗产品监管局（MHRA）发布《患者与公众参与计划 2026–2030》（PPIE），明确将在监管决策中更早、更广泛地纳入患者和公众意见。计划要求加强反馈与报告、扩大 Patient and Public Community 成员多样性、采用审议式参与评估药物利益与风险，并与 NICE 合作减少患者参与证据的重复工作。
详细解读
MHRA 的《患者与公众参与计划 2026–2030》是其 Strategy 2030 的重要组成部分，目标是把患者和公众的真实经验更系统地融入药品与医疗器械的监管过程。计划强调将在多个环节吸纳意见，例如药品利益与风险评估、安全审查、监管政策制定、病患信息改进以及罕见病、医疗器械与人工智能等新兴技术的监管路径开发。
为实现这些目标，MHRA 提出若干具体做法：一是加强反馈、监测与报告，让参与者能看到其贡献如何影响 MHRA 的工作；二是扩大 Patient and Public Community 的成员构成，以更好反映英国人口的多样性；三是使用审议式参与（deliberative engagement），确保患者与公众视角影响对药物利益和风险的评估；四是让患者和公众参与改善药品信息的清晰性与可及性；五是与国家卫生与护理卓越研究所（NICE）合作，减少监管评估与健康技术评估中对患者参与证据的重复使用。
MHRA 董事会主席 Anthony Harnden 教授称，计划将患者置于监管与决策过程的核心，以便了解治疗对日常生活的影响和患者最看重的益处，从而提出更恰当的问题并作出更有信息支撑的监管决定。MHRA 已在罕见病领域通过由 23 名病患代表组成的咨询小组，对优先事项、指导草案和药物再利用工作产生了影响。
MHRA 的 People and Public Engagement Committee 将负责审查计划的实施进展。文件注明 Patient and Public Community 于 2024 年 10 月成立，汇聚患者、患者组织与慈善机构以协助 MHRA 的工作与政策制定。阅读全文可见《患者与公众参与计划 2026–2030》，媒体咨询提供了联系电邮与电话信息。