MHRA 发布关于评估非经 OECD 互认体系生成的非临床数据的指引
MHRA guidance on its assessment of non-clinical data generated outside OECD system
MHRA 于 10月4日发布指引，说明其对在临床试验申请中依赖在 OECD 互认（Mutual Acceptance of Data，MAD）体系之外生成的非临床安全数据时的以患者为中心评估方法。
详细解读
MHRA 在 10月4日发布的新指引，主要说明在英国临床试验申请中如何审查那些在 OECD MAD 体系之外生成的非临床安全数据。文件重申，按照约定标准和良好实验室规范（GLP）在 MAD 体系内生成的数据仍是临床试验申请的预期依据，但为推动以风险为比例的临床研究监管，MHRA 允许在个别情况下对非 MAD 数据予以监管考虑。
指引规定，评估将综合现有非临床证据与拟议试验的具体情况，包括参与者人群、疾病严重性、未满足的医疗需求以及试验的阶段和设计。基于这些因素，MHRA 在有限情形下可要求或实施增强性非临床评估，例如针对晚期癌症或其他严重、危及生命疾病的首例人体（first-in-human）患者试验，以对可用证据进行额外科学审查。
为支撑上述个案评估，MHRA 同步启动一项战略性、基于风险的非临床检测机构巡检计划，重点检查在提交英国临床试验申请时常被引用的检测机构。这些巡检将为未来的监管评估提供依据，推动基于证据的比例监管，同时指明指引并未降低对关键非临床安全数据质量、安全性或完整性的标准。
指引还建议，计划使用 OECD MAD 体系之外生成数据的研发者应在提交临床试验申请前尽早与 MHRA 接洽，以便就可接受的证据范围和可能需要的额外评估达成清晰共识。有关详细内容可参见 GOV.UK 上的 Use of non-OECD MAD non-clinical data in support of UK clinical trial authorisation applications。