MHRA 与 HRA 发布临床试验“包容与多样性计划”试点结果

MHRA 与 HRA 联合开发的 Guidance 草案在 2025 年的 6 个月试点中由少数商业和非商业研究者与担保方测试，参与者在向研究伦理委员会（REC）申请审查时同时提交了 Inclusion and Diversity Plan。该计划旨在帮助研究者在设计阶段考虑并展示如何招募到将来会使用该药物、器械或干预措施的完整人群，也帮助 REC 在伦理审查会议上理解研究者关于招募对象的决定。 试点共有七项研究参与，其中五项为临床试验的 III 期药物试验，两项为医疗器械试验。总体发现包括：参与的研究者和担保方认为在研究设计阶段制定计划有益；但需要进一步明确 REC 需要在计划中看到的信息以及这些信息的呈现方式；指导文件的格式亦需改进，以便研究者和担保方更容易找到并填写重要信息。 下一步安排是从 2027 年初开始邀请更多研究者和担保方自愿在提交 REC 申请时同时提交该计划，并在随后 12 个月内收集更多反馈以评估制定计划的益处。在这一实施期内，研究者和担保方可以将计划提交给少数参与的 REC 进行审查。HRA 提供的联系方式为 [email protected]。官方同时强调，目前鼓励提交计划，但这并非法律要求，也不属于 4月已引入的新临床试验规则的必备内容。 MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 指出，希望临床研究能反映英国多样化的患者群体，从而使在本地产生的证据具备更广泛相关性。HRA 副政策与伙伴关系主任 Naho Yamazaki 表示，试点显示在研究设计阶段制定包容与多样性计划具有明确益处，试点也帮助理解 REC 在伦理审查中需要看到的内容，相关反馈将用于准备接下来的 12 个月实施阶段，以期让制定和审查计划的各方都能获得充分益处。